AstraZeneca akan Memasok Tambahan Satu Juta Dosis Kombinasi Long-acting Antibody AZD7442 kepada Pemerintah AS untuk Pencegahan COVID-19
Berdasarkan kesepakatan awal pemerintah AS, totalnya sekarang berjumlah 1,7 juta dosis
Satu-satunya antibodi yang disetujui di AS untuk profilaksis pra-paparan terhadap COVID-19 pada orang dengan gangguan imunitas
Indonesia, Cendekiawanprotestan.com
AstraZeneca hari ini mengumumkan bahwa Department of Health and Human Services AS telah menyelesaikan perjanjiannya untuk membeli tambahan satu juta dosis AZD7442 (150mg tixagevimab yang dikemas bersama dengan 150mg cilgavimab), kombinasi long-acting antibody untuk profilaksis pra-paparan terhadap COVID-19 pada orang dengan gangguan imunitas.
Perjanjian ini mencakup pembelian 500.000 dosis tambahan yang diumumkan oleh pemerintah AS pada 12 Januari 2022 dan setelah perjanjian awal pemerintah untuk membeli 700.000 dosis AZD7442 yang sudah diberikan di seluruh AS, sehingga total 1,7 juta dosis. Pemerintah AS telah mengindikasikan bahwa mereka berencana untuk mendistribusikan dosis tambahan ini ke negara bagian dan teritori tanpa biaya.
Ruud Dobber, Executive Vice President and President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, mengatakan: “Dengan berlanjutnya kasus COVID-19 di seluruh AS dan adanya varian Omicron, maka masih ada kebutuhan penting untuk memberikan perlindungan tambahan kepada pasien dengan gangguan kekebalan yang paling rentan terhadap virus. Kami bangga dapat terus berperan untuk memerangi COVID-19 dengan AZD7442, kombinasi long-acting antibody pertama yang menerima otorisasi penggunaan darurat di AS untuk profilaksis pra-paparan terhadap COVID-19 dan salah satu dari hanya dua terapi antibodi yang diizinkan untuk digunakan, yang juga menunjukkan aktivitas penetralan terhadap Omicron dan semua varian lain yang menjadi perhatian hingga saat ini.”
Beberapa studi independen telah menunjukkan bahwa AZD7442 tetap mempertahankan aktivitas penetralan terhadap varian Omicron dan semua varian SARS-CoV-2 yang menjadi perhatian yang diuji hingga saat ini.1-4 Dengan menggabungkan dua antibodi yang sangat kuat dengan aktivitas yang berbeda dan saling melengkapi melawan virus SARS-CoV-2, AZD7442 telah dirancang untuk menghindari potensi resistensi dengan munculnya varian baru dari virus ini.
AZD7442 telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) di AS pada 8 Desember 2021 untuk profilaksis (pencegahan) pra-paparan COVID-19 pada orang dewasa dan remaja (berusia 12 tahun ke atas dengan berat 40kg atau lebih) dengan gangguan kekebalan sedang hingga parah dikarenakan kondisi medis ataupun obat imunosupresif serta yang mungkin tidak memiliki kekebalan yang memadai terhadap vaksinasi COVID-19, termasuk orang-orang yang tidak direkomendasi untuk divaksinasi COVID-19 karena adanya riwayat efek samping berat terhadap vaksin COVID-19.
AZD7442 diotorisasi hanya selama durasi pernyataan di mana adanya keadaan yang membenarkan otorisasi penggunaan darurat AZD7442 berdasarkan Bagian 564(b)(1) dari Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 360bbb-3(b)(1), kecuali otorisasi dihentikan atau dibatalkan lebih cepat.
Kunjungi tautan berikut ini untuk informasi lebih lanjut.
Catatan
Tentang AZD7442
AZD7442 adalah kombinasi dari dua LAAB yaitu tixagevimab (AZD8895) dan cilgavimab (AZD1061). Kombinasi tersebut berasal dari sel B yang disumbangkan oleh pasien yang pernah positif SARS-CoV-2 dan telah sembuh. Ditemukan oleh Vanderbilt University Medical
Center dan dilisensikan kepada AstraZeneca pada Juni 2020, kombinasi antibodi monoklonal manusia ini mengikat protein spike5 SARS-CoV-2 di tempat yang berbeda dan dioptimalkan oleh AstraZeneca dengan perpanjangan waktu paruh (half-life extension) serta pengurangan pengikatan reseptor Fc dan komplemen C1q. Perpanjangan paruh waktu (half-life extension) lebih besar tiga kali lipat dibandingkan dengan antibodi konvensional dan mampu memberikan perlindungan dari COVID-19 hingga 12 bulan setelah satu suntikan;6-8 data dari uji klinis fase III PROVENT menunjukkan perlindungan selama setidaknya enam bulan9. Pengurangan pengikatan reseptor Fc bertujuan untuk meminimalisasi risiko peningkatan penyakit yang bergantung pada antibodi (antibody-dependent enhancement/ADE) – sebuah fenomena di mana antibodi spesifik virus malah menyebarkan, dan bukan menghambat infeksi dan/atau penyakit.10 AZD7442 diberikan sebagai suntikan intramuskular 150mg tixagevimab dan 150mg cilgavimab yang diberikan dalam dua suntikan terpisah secara berurutan.
Pada Desember 2021, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk AZD7442 (tixagevimab dikemas bersama dengan cilgavimab) untuk profilaksis (pencegahan) pra-paparan COVID-19. Ini adalah satu-satunya antibodi yang diizinkan di AS untuk mencegah COVID-19 bergejala sebelum terpapar oleh virus. AZD7442 juga diizinkan untuk penggunaan darurat untuk pencegahan COVID-19 di beberapa negara lain.
Pada Agustus 2021, AstraZeneca mengumumkan bahwa AZD7442 menunjukkan penurunan signifikan secara statistik dalam risiko terjadinya COVID-19 bergejala dalam uji coba PROVENT; efikasinya adalah 83% dibandingkan dengan plasebo dalam analisis enam bulan yang diumumkan pada 18 November 2021. Pada Oktober 2021, AstraZeneca mengumumkan hasil awal yang positif dari uji coba pengobatan rawat jalan Fase III AZD7442 TACKLE. AZD7442 juga sedang dipelajari sebagai pengobatan potensial untuk pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit sebagai bagian dari uji coba ACTIV-3 National Institute of Health dan dalam uji coba perawatan rawat inap kolaborator tambahan.
AZD7442 sedang dikembangkan dengan dukungan dari Pemerintah AS, termasuk dana federal dari Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority dalam kerja sama dengan Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, berdasarkan kontrak No. W911QY21-9-0001.
Berdasarkan ketentuan perjanjian lisensi dengan Vanderbilt, AstraZeneca akan membayar royalti satu digit dari penjualan bersih di masa mendatang.
Tentang AstraZeneca
AstraZeneca adalah perusahaan biofarmasi global yang berbasis sains dan berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat dengan resep, terutama untuk pengobatan penyakit Onkologi dan Biofarmasi, termasuk diantaranya Kardiovaskular, Ginjal dan Metabolisme, serta Pernapasan dan Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, AstraZeneca beroperasi di lebih dari 100 negara dan obat-obatan inovatifnya telah digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi situs resmi www.astrazeneca.com dan ikuti juga AstraZeneca di Twitter @AstraZeneca.
(Hotben)
###
